Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Entfernung von Der p 1-Allergenen aus der Umgebung eines Patienten mit Hausstauballergie zu bewerten, indem das Ausmaß der Symptomreduzierung mit Allergoff® Spray, der von ICB Pharma entwickelten Lösung zur Neutralisierung von Hausstauballergenen, beurteilt wurde.
Das Design dieser Studien wurde von der Bioethischen Kommission der Schlesischen Medizinischen Universität in Kattowitz genehmigt.
In der ersten Forschungsphase, die während der Heizperiode zwischen Dezember 2016 und April 2017 durchgeführt wurde, wurden 42 Personen, 17 Frauen und 25 Männer, darunter 14 Personen unter 18 Jahren, in die Studie einbezogen.
Die zweite Phase wurde an einer Population von 64 Patienten im Alter von 18-75 Jahren im Zeitraum von November 2017 bis April 2018 durchgeführt. Die Merkmale der Patienten, die an der zweiten Phase der Studie teilnahmen, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle Nr. 1. Merkmale der an der Studie teilnehmenden Patienten, Stadium II
Insgesamt umfasste die Untersuchungsgruppe 106 Personen, die alle in der Woiwodschaft Schlesien ansässig waren.
Die Kriterien für die Aufnahme von Patienten in die Studie waren:
Gemäß den Studienprotokollen wurde das Verfahren an den Patienten durchgeführt, das in einer einmonatigen Beobachtung der Symptome der allergischen Erkrankung und der Bewertung der Verwendung von symptomatischen Medikamenten vor und nach der präventiven Intervention bestand. D. pteronyssinus (Der p 1) in den gesammelten Matratzenstaubproben überwacht und der allergenspezifische IgE-Spiegel im Blutserum der
untersuchten Personen bestimmt.
Etappen der Bewertung des klinischen Zustands des Patienten vor und nach der Allergeneliminierung:
Für die Bewertung wurden vor und einen Monat nach der Anwendung von Allergoff® vorschriftsmäßig vorbereitete Staubproben aus der Umgebung des Patienten entnommen. Die Proben wurden von den Matratzen und dem Bettbereich entnommen (Absaugen einer Fläche von 1 m2 für 3 Minuten). Die Probe wurde in 1 ml normaler Kochsalzlösung in Propylenröhrchen suspendiert. Alle Proben wurden bei -20°C eingefroren, bis sie bestimmt wurden. Nach dem Auftauen wurde jede Probe mit 2 ml gepufferter 0,05%iger Tween-20-Lösung behandelt und 120 Minuten lang bei Raumtemperatur inkubiert und anschließend 20 Minuten lang bei 3500 RMP bei 6°C zentrifugiert. Das Der p1-Allergen wurde in den erhaltenen Proben mit monoklonalen Antikörpern in verfügbaren ELISA-Kits (Indoor Biotechnologies, Charlottesville, USA) bestimmt. Der Referenzwert für den Der p1-Nachweis betrug (0,11 μg / g). Das Spektralphotometer und die Banden von 387 und 390 nm wurden für die Bewertung verwendet.
Die Antikörper wurden mit der immunoenzymatischen Methode Immuno CAP (ThermoFisher Scientific, Uppsala, Schweden) gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Die Ergebnisse galten als positiv, wenn der IgE-Wert über 0,35 IE/ml lag (wie vom Hersteller angegeben). Um die Belastung durch Inhalationsallergene im Hausstaub von Patienten zu verringern, wurde das Produkt „Allergoff® Allergenneutralisierungsspray“ auf Schlafplätze, einschließlich Kissen und Bettdecken, den Boden unter dem Schlafplatz, Teppiche und Vorleger, Polstermöbel, Vorhänge, Tagesdecken, Plüschtiere usw. aufgetragen. Darüber hinaus wurde zur Neutralisierung und Entfernung von Allergenen in Textilien beim Waschen von Bettwäsche und Kleidung ein Produkt namens „Allergoff® Wash“ verwendet. In der ersten Phase der Studie wurde vor und nach der Anwendung von Allergoff® die Konzentration von Milbenallergenen in den Matratzenstaubtests mit dem „Acarex-Test“ von Allergopharma bewertet.
1. Vor der Durchführung von Präventivmaßnahmen durch den Einsatz von Allergoff® Spray wurde festgestellt, dass die Konzentration des Hauptallergens der Milbe D. pteronyssinus (Der p 1) in den Staubproben aus der Matratze in den meisten Fällen hoch war (der höchste Wert liegt bei 0,802 μg / g) oder im mittleren Bereich von 0,2 – 0,4 μg / g. Nur in
Einzelfällen wurde die Konzentration des Der p 1- Allergens mit 1 μg / g oder an der Nachweisgrenze von 0,009 μg / g festgestellt.
2. Nach der Anwendung von Allergoff® Spray wurde der Test wiederholt. Die Ergebnisse zeigten die Abwesenheit des Hauptallergens Der p 1 in den Proben des gesammelten Matratzenstaubs, der mit dem farbigen Test namens „Acarex-Test“ analysiert wurde, bei allen Patienten (100%). Andererseits sank die durchschnittliche Konzentration von Der p 1 in 1 Gramm des untersuchten Staubs aufgrund des detaillierten Allergennachweises in der zweiten Phase der Studie deutlich auf 0,176 ± 0,066 μg (Tabelle 2 – die Tabelle enthält keine Proben, die keine Bestimmung des Allergengehalts in den gesammelten Staubproben erlauben).
3. Der nachgewiesene Rückgang des Gehalts an dem Hauptallergen der D. pteronyssinus-Milbe wurde mit der subjektiven Einschätzung der Patienten im medizinischen Fragebogen korreliert. In der ersten Phase gaben die Patienten eine signifikante Verringerung der Krankheitssymptome um durchschnittlich 5,4 ± 0,8 (± Standardabweichung) Punkte auf einer 10-Punkte-Skala im Vergleich zum Ausgangstest an, wobei die volle Symptombewertung 10 Punkte betrug und 0 eine vollständige Auflösung anzeigte. Dieses Ergebnis war statistisch signifikant (p <0,05).
Die zweite Stufe zeigte eine Korrelation zwischen der Abnahme der Der p 1-Allergenkonzentration und der Verbesserung des Wohlbefindens der Patienten (Verbesserung des klinischen Bildes, ausgedrückt durch die Verringerung der nasalen Symptome): R = -0,7 bei p <0,05 (Schaubild 1).
Schaubild Nr. 1: Korrelation zwischen dem Grad der Verringerung der Der p 1-Konzentration in Staubproben nach der Eradikation und dem Grad der Verbesserung der klinischen Symptome. Die Differenz der Der p1-Konzentration aufgrund der Ausrottung von Milben Der Unterschied (Rückgang) der klinischen Symptome nach Eradikation
Gleichzeitig wurde die Korrelation zwischen der verringerten Konzentration des Der p 1-Allergens und der Verringerung der verwendeten symptomatischen Medikamente nachgewiesen: R = -0,56 bei p <0,05 (Schaubild 2).
Schaubild Nr. 2: Korrelation zwischen dem Grad der Verringerung von Der p1 in Staubproben nach der Eradikation und dem Grad der Verwendung symptomatischer Medikamente.
Präsentation einiger Forschungsergebnisse
Die Anwendung von Allergoff® Spray in der häuslichen Umgebung des Patienten führte zu einer Verringerung des Vorkommens der Hauptmilbe Dermatophagoides pteronyssinus (Der p 1).
Infolge der Anwendung von Allergoff® Spray wurde bei den untersuchten Patienten eine signifikante Verringerung der klinischen Symptome von allergischer Rhinitis, Konjunktivitis und Asthmasymptomen, einschließlich nächtlicher Symptome, beobachtet.
Die Anwendung von Allergoff® löste bei den untersuchten Patienten keine unerwünschten Wirkungen aus.“
Die Verbesserung des Krankheitsbildes trat in der Studiengruppe bereits innerhalb von 30 Tagen nach der Anwendung von Allergoff® Spray ein.
Das wichtigste Ziel der Asthmabehandlung ist es, die Krankheit unter Kontrolle zu bekommen. Dazu gehören eine normale Lungenbelüftung, das völlige Fehlen von nächtlichen Symptomen, eine Verringerung der Aktivität, das Auftreten von Symptomen oder die Notwendigkeit, höchstens zweimal pro Woche Antihistaminika einzunehmen.
Erste Ergebnisse in der Gruppe der Patienten mit allergischem Asthma bronchiale zeigen eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Die nächtlichen Symptome gingen zurück und die Menge der verwendeten Medikamente verringerte sich.
Die Verbesserung des Krankheitsbildes trat in der Studiengruppe bereits innerhalb von 30 Tagen nach der Anwendung von Allergoff® Spray ein.
Aufgrund der überraschend kurzen Zeitspanne, in der sich die Lebensqualität der Patienten verbesserte und der Medikamentenverbrauch reduziert werden konnte, wird die Studie zur Wirksamkeit der prophylaktischen Maßnahmen mit Allergoff® Spray an einer größeren Patientengruppe fortgesetzt.
